医薬部外品とは??

商品開発担当の中田です。

 

 

 

 

 

 

             
久しぶりのブログ担当です。

さて、先日、カネボウが美白アイテムで、お肌に白斑ができるトラブルが多発し、ニュースでも大きく取り上げられていました。
あるニュースを見ていたとき、解説されていた先生が「従来の化粧品は皮膚に対する特定の効果はない代わりにマイナスの面も少ない。それに対して、医薬部外品は、一定の効果が期待できる代わりに、副作用も出てくる可能性がある」という内容のことを話されていました。

医薬部外品に対する一般消費者のイメージは「お薬」に等しいイメージを抱く方が多いようです。
しかし、医薬部外品と医薬品(お薬)は、全く別物です。

医薬品の製造や販売には、厚生労働大臣の製造販売承認が必要であり、医薬品の承認を受けるためには、その成分が特定の疾病、もしくは症状に対して有効に作用することを証明するための膨大な臨床試験が必要であり、承認を得るまでの費用は十億~百億単位でかかってくることは珍しくありません。
先日も、大手製薬会社ノバルティスファーマの高血圧治療薬「ディオバン」が、承認を得るために必要な臨床データについて、複数の医大でデータの改ざんを行っていたことがニュースになっていましたが、こうした事件が起きるほど、薬の承認は大変であり、承認が得られれば企業にも大きなメリットがある、ということでしょう。

それに対して、医薬部外品は、「一定の効果が認められた成分」を必要量、配合することで、特に大規模な臨床データをとることなく、作ることが可能です。
簡単にいうと、例えば「グリチルリチン酸」は、炎症に対する一定の効果が認められていますから、「グリチルリチン酸」を一定量、配合することで、医薬部外品として申請が可能になるわけです。

このように、医薬品は、その製品そのものに対する効果の検証が必要になりますが、医薬部外品は、製品そのものに対する効果の検証ではなく、配合されている成分に効果が認められているだけで、他の成分と混ぜた場合に、どのようにその効果が変化するのかまでは厳密に検証されていないと言えるでしょう。

また、医薬部外品として申請が可能な成分の多くは化粧品としても使える成分が多く、医薬部外品と化粧品の境界線は、医薬部外品側からみれば、非常にあいまいだと言えます。

化粧品と比べると医薬部外品は申請して承認を受けるまでに半年ほどかかることが多いのですが、なぜメーカーが、それだけ手間と費用をかけて医薬部外品の申請をするのかというと、一番大きな目的は、消費者への「イメージ」が良いこと(医薬部外品、とつくことで、医薬品と誤認する消費者が多いため)、また化粧品の場合ではいえない何らかの効果を、一定の範囲でうたえること、の二つになるでしょう。

また、化粧品に全成分表記が義務付けられた当初は、特定の配合成分のみ表記すればよい医薬部外品を選ぶメーカーもいたようです。
例えば、消費者がイメージ的に気にする成分を配合していても、その成分を表記しなくて良い、という、消費者側からすると「マイナス」のイメージを伝えない目的もあったようです。
最近は、情報開示などの観点から、医薬部外品でも全成分表記することが多くなりましたが、いずれにしても、医薬部外品と化粧品に事実上の大差がないことは知っておいても良いでしょう。

                               
おまけ★★★★中田のつぶやき

 

グリチルリチン酸は抗炎症効果は期待できますが、免疫を抑制することで生じるリスクも抱えています。
また、ダメージを受けた肌の場合、水分系の成分は、お肌にしみることがありますが、その浸みた場合の炎症も抑えてくれるため、「低刺激性」をうたい文句にしている化粧品や医薬部外品には配合されていることが多いようです。
でも、浸みる=マイナス面、と考え、それを防ぐために、肌にリスクのある成分が配合されているということは、本来は「低刺激」とはいえないと思います。
成分表記を確認する上で、こうした点にも注意することは大切でしょう。