アトピーの新薬、ウパダシチニブとは(1)

西だ。

 

 

 

 

 

 

 

 

                          
今日は、アトピー性皮膚炎の新薬についての記事があったので紹介したい。
         
         
●ウパダシチニブについて、アトピー性皮膚炎の治療薬として欧州医薬品委員会(CHMP)が承認を推奨
https://www.sakigake.jp/news/article/20210709PR0013/
       
・中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および青少年患者さんを対象に、副腎皮質ステロイド外用薬との併用および単剤療法におけるウパダシチニブ(15 mgまたは30 mg、1日1回)の安全性および有効性を評価する3つの第III相国際共同ピボタル試験に基づく肯定的見解1,2

・承認された場合、EUにてアトピー性皮膚炎はウパダシチニブの4つ目の適応症3

・欧州委員会の決定は2021年第3四半期予定
         
イリノイ州ノースシカゴ、2021年6月25日(米国時間)?アッヴィ(NYSE:ABBV)は、経口投与の選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であるウパダシチニブについて、全身療法の対象となる中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者さん(15 mgまたは30 mg、1日1回)および12歳以上の青少年患者さん(15 mg、1日1回)への適応拡大の承認を推奨する肯定的見解を欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から得たことを発表しました。ウパダシチニブは、複数の免疫関連炎症性疾患を対象に試験が行われています4-10。
            
CHMPの承認を推奨する肯定的見解は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者さん2,500人以上を対象に実施した3つの第III相国際共同ピボタル試験(Measure Up 1、Measure Up 2およびAD Up)のデータに裏付けられたものです1,2。3つの試験において、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者さんを対象に、ウパダシチニブはいずれの用量もすべての主要評価項目と副次評価項目を達成し、16週時およびその他の時点でプラセボと比較して迅速かつ有意な皮膚症状の改善とかゆみの軽減が認められました(p<0.001)1,2。ウパダシチニブを投与された患者さんにおいて最も多く報告された有害事象は、ざ瘡、上咽頭炎、上気道感染でした1,2。
アッヴィのバイスチェアマン兼プレジデントのマイケル・セヴェリーノ医学博士、M.D.は次のように述べています。「今回のCHMPの見解は、アトピー性皮膚炎とともに生きる患者さんの治療を向上させるという私たちの道のりにおける重要な一歩です。使用可能な治療法があるにもかかわらず、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者さんの多くは、今も皮膚症状やかゆみの症状による負担に継続的にさらされています。私たちは、ウパダシチニブがこのような患者さんに対する新たな治療選択肢となる可能性があることがCHMPに認められたことを心強く思います」
         
CHMPの肯定的見解は、EUにおいて製造販売を承認する欧州委員会に対する本承認の科学的推奨となるものです。本製造販売承認は、EUの全加盟国、ならびにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーおよび北アイルランドで有効となります。承認された場合、ウパダシチニブは4つ目の適応症を得ることとなり、また、EUにおいて、中等症から重症の成人および12歳以上の青少年のアトピー性皮膚炎患者さんの治療薬として使用される初めてのJAK阻害剤となります3。
        
▼アトピー性皮膚炎について
         
アトピー性皮膚炎は、慢性で再発を繰り返す炎症性の疾患です。その特徴は、激しいかゆみの症状と掻破行動を繰り返すことで、皮膚がひび割れ、鱗状となり、滲出液が出るようになります11,12。成人の約10%および小児の約25%がアトピー性皮膚炎に罹患すると推定されています12,13。アトピー性皮膚炎の成人患者さんのうち、20~46%が中等症から重症です14。多様な症状が、患者さんに身体的、心理的および経済的な負担を与えます12,15。
          
         
全文は長いので、続きは明日にしたい。

                         
おまけ★★★★博士のつぶやき

JAC阻害剤は、他でも研究が進んでおるようじゃ。
確かに、アトピー性皮膚炎の悪化要因の一つに関わる部分じゃから一定の効果は認められるじゃろう。
注意点を挙げるとするならば、アトピー性皮膚炎という疾患への対処よりも、アトピー性皮膚炎により生じる痒みの「一部への対処」が可能、ということじゃろうの。